Universal Meditech Inc. ruft Skippack Medical Lab COVID zurück

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Bei den in dieser Rückrufmitteilung beschriebenen Geräten handelt es sich um dieselben Geräte, die in der Sicherheitsmitteilung der FDA angekündigt wurdenVerwenden Sie keine SARS-CoV-2-COVID-19-Tests von Skippack Medical Lab.

Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest (kolloidales Gold) von Skippack Medical Lab verwendet Patientenproben, um Proteine, sogenannte Antigene, nachzuweisen, die auf dem SARS-CoV-2-Virus vorkommen. Die Proben werden auf zwei Arten gesammelt:

Universal Meditech Inc. ruft Skippack Medical Lab COVID-19 Direct Antigen Rapid Tests (Kolloidales Gold) zurück, da diese Tests ohne Genehmigung, Freigabe oder Genehmigung der FDA an US-Kunden verteilt wurden. Weder Universal Meditech Inc. noch SML Distribution LLC haben der FDA ausreichende Daten zur Verfügung gestellt, um zu zeigen, dass die Leistung des Tests korrekt ist. Dies bedeutet, dass das Risiko falsch negativer oder falsch positiver Ergebnisse oder einer Fehlinterpretation der Ergebnisse besteht.

Die Verwendung des betroffenen Produkts kann zu schwerwiegenden Gesundheitsschäden oder zum Tod führen.

Universal Meditech Inc. hat keine Beschwerden oder Berichte über Verletzungen, Todesfälle oder unerwünschte Ereignisse erhalten.

Am 29. Dezember 2022 schickte Universal Meditech Inc. ein Benachrichtigungsschreiben an die Empfänger, in dem sie sie aufforderte, die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

Die Sicherheitsmitteilung der FDA enthielt Empfehlungen für andere betroffene Parteien, darunter:

Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können den Anwalt von Universal Meditech Inc. unter (702) 871-9888 zwischen 9:00 und 17:00 Uhr PST anrufen oder eine E-Mail an [email protected] senden.

Angehörige von Gesundheitsberufen und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, einschließlich vermuteter falscher Ergebnisse oder Verletzungen durch selbst entnommene nasopharyngeale oder oropharyngeale Proben, über ein Online-Formular an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden. Post oder FAX.

08.02.2023